项目介绍
医药行业是我国国民经济的重要组成部分,是传统产业和现代产业相结合,一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括:化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、制药机械、药用包装材料及医药商业。药品生产质量管理规范(GMP标准)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。《药品 GMP 证书》有效期一般为 5 年。新开...[详情]
最新资讯
GMP是动态的、发展的一门科学,GMP在其发展的过程中不断吸收质量管理新的理论和实践精华
保健食品GMP审评方法及要求
为保证保健食品命名科学、规范,保护消费者权益,依据《中华人民共和国食品安全法》
 为进一步规范保健食品行政许可受理工作,统一保健食品形式审查标准,根据《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定,制定本审查要点。
认证服务
中华人民共和国卫生部令第 90 号《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过,现予公布,自2013年6月1日起施行。 开办药品零售企业申办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请。 开办药品批发企业申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请。
《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过
《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过
本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂
欧盟(European Union,EU)是世界上最大、最主要的药品国际主流市场之一
FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全
澳大利亚药物管理局(Therapeutic Goods Administration)简称TGA是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构(相当于我国食品药品监督管理局) TGA认证是澳洲政府的GMP认证,在国际上享有很高的声誉。通过TGA认证表明公司在质量体系和生产环境设施上得到澳大利亚政府的认可,同时也得到与澳大利亚同在PIC/S成员国的英国、法国、德国、奥地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬兰、希腊、冰岛、比利时、丹麦、瑞典、新加坡和荷兰等二十多个国家的认可,同时表明公司的GMP管理水平已经
《兽药生产质量管理规范》于2002年3月19日业经农业部常务会议审议通过
认证流程
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