国产/进口保健食品注册
国产/进口保健食品注册:
1、保健食品注册申请表。
2、申请人身份证复印件或营业执照复印件。
3、提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。
4、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
5、提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供)。
6、产品研发报告(包括研发思路,功能筛选过程,预期效果等)。
7、产品配方(原料和辅料)及配方依据。原料和辅料的来源及使用的依据。
8、功效成份/标志性成份、含量及其检验方法。
9、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
10、产品质量标准及其起草说明(包括原料、辅料的质量标准)。
11、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
12、检验机构出具的试验报告及其相关资料,包括:
12.1、试验申请表;
12.2、检验单位的检验受理签收通知书;
12.3、安全性毒理学试验报告;
12.4、功能学试验报告;
12.5、兴奋剂检测报告;(仅限于申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请)
12.6、功效成份检测报告;
12.7、稳定性试验报告;
12.8、卫生学试验报告;
12.9、其他检验报告(如:原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等)
13、产品标签、说明书样稿。
14、其它有助于产品评审的资料。
15、未启封的最小销售包装的样品2个
16、产品在生产国(地区)生产销售1年以上的证明文件,该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
17、生产国或地区有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
18、生产国(地区)或国际组织的与产品相关的有关标准。
19、产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样。
20、连续三个批号的样品,其数量为检验所需量三倍。
21、由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
22、境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
流程图:略
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保健食品生产许可证
2012年最新保健食品生产许可证核发申请指南实施细则
项目名称
《保健食品生产许可证》核发。
法律依据
1、《中华人民共和国行政许可法》;
2、《中华人民共和国食品安全法》;
3、《中华人民共和国食品安全法实施条例》;
4、《保健食品管理办法》。
受理范围
1、行政区域内新建、改建、扩建的保健食品生产企业;
2、保健食品生产企业改变生产工艺和主要设备的。
申请资料
1、保健食品生产许可证核发申请书;
2、工商行政部门出具的企业名称预先核准通知书或企业营业执照、法定代表人(企业负责人)身份证明等复印件;
3、符合保健食品良好生产规范要求的证明文件复印件;
4、技术人员登记表,生产管理和质量管理负责人的简历、学历或者职称证书、身份证复印件;
5、拟生产保健食品产品目录,注册批件(含附件)、产品工艺规程文件、质量标准复印件、生产过程关键控制点和控制措施(按自主生产与受托生产分类准备);
6、产品最小销售包装的标签、说明书样稿;
7、申请生产的产品,需分别提供连续3个批次的自检报告复印件;
8、具备资质的检验机构出具的近1年内工艺用水合格检测报告;
9、主要检测仪器及可检测项目一览表(必须具备产品出厂检验项目检测能力;其它型式检测项目若有检验委托关系,需提供委托合同);
10、属于受委托生产的,提交委托生产合同、委托方的资质及营业执照等证明文件复印件(合同内容除规定的内容外,合同中的委托时间最长不超过生产许可证和产品注册证有效期);
11、原料前处理、提取等工序需要委托其他企业完成的,应当提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托方合法生产的证明文件和委托合同;
12、从业人员健康检查证明一览表;
13、从业人员保健食品知识培训材料一览表;
14、经办人非法定代表人或负责人本人的,应当提交省局规范的《企业授权委托书》和经办人身份证复印件;
15、申报资料真实性的保证书,包括企业对资料做出如有虚假承担法律责任及不得用于生产可能影响保健食品质量安全的其他产品的承诺;
16、其它有助于许可审查的资料,如设备、工艺验证材料。
资料要求
1、申请资料按上述顺序装订,且各部分之间应有带标签的隔页纸分隔。隔页上写明项目内容,标签上标明项目编号,整套资料装订成册。
2、使用A4规格纸张打印(各项目标题小二号字,内容中文宋体小四号字,英文12号字,行间距25磅),左边距3cm,页脚居中标示页码。
3、申请资料要逐页加盖企业公章(检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件除外)和骑缝章。提交的复印件必须与原件一致,并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期,并加盖企业公章。(申请人为受托加工企业,资料中由委托方提供的资料必须同时加盖委托方的公章)。在递交申请和/或现场核查时验证原件。
4、申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨,图纸需标明真实的面积及尺寸。
5、资料真实性的保证书应由法定代表人签字并加盖企业公章。
6、申报资料原件一份。另备申报资料复印件5-7份,现场审查用。
7、实施动态验收。1.现场随机从每个试制的3批产品中抽取1批,封样后由企业送至省局指定的保健食品检测机构检验;2.企业准备产品试制过程录像,现场核查时观看;3.现场查看动态生产工艺。
8、本事项不得与其他行政许可事项同时申请。
许可程序
受理。对申请资料齐全、符合形式审查要求的,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理。
审批。自受理之日起,对申请资料审查和现场核查。现场抽取样品,送指定检验机构复检。审查合格的发放《保健食品生产许可证》正副本。不合格的,制作《不予行政许可决定书》,说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
送达:由行政事项受理厅送达。
承诺时限
审批时限20个工作日(不包括样品复检时间),发证时限10个工作日。
实施机关:各省食品药品监督管理局。
许可证件有效期及延续
保健食品生产许可证有效期为三年,每年复核一次。《保健食品生产许可证》有效期届满30日前向原发证机关提出延续申请,逾期提出延续申请的,按新申请《保健食品生产许可证》办理。
流程图:略
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