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ISO 22716 化妆品良好生产规范
国际标准化组织(ISO)2007年11月制定了“ISO22716:2007”标准:化妆品-良好操作规(Cosmetics-Good Manufacturing Practices)。该标准为化妆品制造商提供:生产、控制、贮存等方面的操作指南。 ISO22716化妆品国际标准规范了化妆品制造商的管理要求;硬件要求(厂房、生产场所、设备等),材料的采购和使用及产品制造过程的卫生与品质控制、人员卫生管理、产品检验、质量异常的处置及产品投诉与召回等内容。
国际化妆品监管合作组织(International Cooperation on Cosmetic Regulation,ICCR)是美国食品药品管理局、日本厚生劳动省、欧洲联盟的欧洲委员会企业总局和加拿大卫生部的政府化妆品监管理部门组成的国际组织。ICCR于2008年7月在美国的华盛顿召开了第二次会议。会上,各国监管机构同意尽可能在各自地区实施ISO 22716标准。具体情况如下:美国同意考虑ISO 22716国际标准和修改现有的FDA的指导原则。欧盟将实施欧盟标准化委员(European Committee for Standardization,CEN)会通过的 TC 217/ISO 22716国际标准。加拿大同意考虑ISO 22716国际标准,并期待采用ICCR-3的自愿GMP标准。日本通知地方政府,日本化学工业协会(Japan Chemical Industry Association,JCIA)采用ISO 22716 国际标准。
2011年4月21日,欧盟官方公报上发布了《EN ISO 22716: 2007化妆品-良好生产操作(GMP) -良好生产操作指南》(ISO 22716: 2007),公告该指南正式成为欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009的GMP协调标准,也就是说,符合EN ISO 22716: 2007即表示符合了欧盟化妆品法规的GMP要求。欧盟第一部化妆品法规Regulation(EC)1223/2009于2013年7月11日在27个欧盟成员国(以及挪威、冰岛和列支敦士登)中作为国家法律正式实施,而不像之前的化妆品指令76/768 EEC那样在各国执行前需要转换。该法规对化妆品的安全性提出了更加严格的要求,其中明确了产品责任人将承担更多的法律责任,EN ISO 22716也即符合此欧盟新法规(EC)1223/2009涉及GMP的要求。
实施ISO22716具有以下优点:
---确保产品安全
---提升公司产品质量管理水平
---降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险,保障消费者的使用安全和健康
---消除危险事故
---降低产品公众回收的风险
---有效控制成本和国际认可
---增强产品竞争力
ISO22716的条款内容:
1.适用范围
2.用语及定义
3.人员
4.厂房
5.设备
6.原料及包装材料管理
7.生产过程
8.成品
9.品质管理实验室
10.规格外产品的处理
11.报废
12.分包
13.差异
14.投诉及召回
15.变更管理
16.内部审核
17.文档管理
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