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首批120项医疗器械行业标准2014年6月30日CFDA颁布
 2014年6月30日,医疗器械注册中心CFDA表示以2014年第30号公告形式颁布了第一批医疗器械行业标准——《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准。这将推动医疗器械监督管理,对保障医疗器械安全有效、促进医疗器械产业健康发展起到了积极作用。
  2014年6月17日,YY/T 0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准发布,并于2015年7月1日起实施,根据CFDA2014年第30号公告,120项标准详情如下:
  1.YY/T 0090-2014《子宫刮匙》
  本标准适用于刮子宫内壁用的子宫刮匙。本标准规定了子宫刮匙的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。
  2.YY/T 0119.1-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第1部分:通用要求》
  本标准适用于脊柱内固定系统中使用的单个部件。本标准规定了用以描述脊柱内固定系统部件尺寸和其他物理特征的通用术语,及脊柱内固定系统部件的材料、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。
  3.YY/T 0119.2-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第2部分:金属脊柱螺钉》
  本标准适用于脊柱内固定植入物中的锚固元件金属脊柱螺钉。本标准规定了金属脊柱螺钉的分类、材料及性能要求。
  4.YY/T 0119.3-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第3部分:金属脊柱板》
  本标准适用于脊柱内固定植入物中的纵向元件金属脊柱板。本标准规定了金属脊柱板的分类、材料及性能要求。
  5.YY/T 0119.4-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第4部分:金属脊柱棒》
  本标准适用于脊柱内固定植入物中的纵向元件金属脊柱棒。本标准规定了金属脊柱棒的分类、材料及性能要求。
  6.YY/T 0119.5-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第5部分:金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法》
  本标准适用于脊柱内固定植入物中的锚固元件金属脊柱螺钉。本标准规定了测定金属脊柱螺钉静态和动态弯曲性能的试验方法。
  7.YY/T 0127.3-2014《口腔医疗器械生物学评价第3部分:根管内应用试验》
  本标准适用于评价根尖区牙髓断端组织及根尖周组织对根管内材料的生物相容性。材料在临床应用中所必需的操作过程亦包含在此评价中。本标准规定了口腔材料根管内应用试验方法。
  8.YY/T 0127.5-2014《口腔医疗器械生物学评价第5部分:吸入毒性试验》
  本标准适用于评价在室温或在应用条件下具有明显挥发性的口腔医疗器械或其成分的吸入毒性。本标准规定了口腔医疗器械的吸入毒性试验方法。
  9.YY/T 0127.11-2014《口腔医疗器械生物学评价第11部分:盖髓试验》
  本标准适用于评价盖髓材料与牙髓的生物相容性。材料在临床应用中所需的操作方法和过程亦包含在此评价中。本标准规定了口腔材料盖髓试验方法。
  10.YY/T 0127.17-2014《口腔医疗器械生物学评价第17部分:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验》
  本标准适用于测定口腔医疗器械的致突变性。本标准规定了口腔医疗器械小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验方法,包括操作步骤,数据处理和结果判定。
  11.YY/T 0172-2014《子宫探针》
  本标准适用于子宫探针,供妇产科探测子宫颈方向和深度用。本标准规定了子宫探针的结构形式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于一次性使用子宫探针。
  12.YY/T 0184-2014《输精管结扎用钳》
  本标准适用于输精管直视钳穿和注射粘堵手术时分离阴囊皮肤的分离钳和在阴囊皮肤外作夹持、固定输精管或提取裸露的输精管的皮外固定钳。本标准规定了输精管结扎用钳的分类、结构与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。
  13.YY/T 0313-2014《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》
  本标准适用于医用高分子产品的包装和标识。本标准规定了医用高分子产品的包装和制造商提供信息的要求。
  14.YY/T 0345.2-2014《外科植入物金属骨针第2部分:斯氏针尺寸》
  本标准适用于斯氏针。本标准规定了斯氏针的长度、直径尺寸要求,并推荐了几种尖端型式,根据插入方式、插入部位(例如,皮质骨或松质骨)的不同,骨针的尖端可以设计成不同的型式。
  15.YY/T 0345.3-2014《外科植入物金属骨针第3部分:克氏针》
  本标准适用于克氏针。本标准规定了克氏针的长度、直径尺寸要求,以及锥刃形尖端的平面间夹角要求,并在附录中列举了可能使用的不同的尖端和钝端。
  16.YY/T 0456.1-2014《血液分析仪用试剂第1部分清洗液》
  本标准适用于血液分析仪用清洗液。本标准规定了血液分析仪用清洗液的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
  17.YY/T 0456.2-2014《血液分析仪用试剂第2部分溶血剂》
  本标准适用于血液分析仪用溶血剂。本标准规定了血液分析仪用溶血剂的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
  18.YY/T 0456.3-2014《血液分析仪用试剂第3部分稀释剂》
  本标准适用于血液分析仪用稀释液。本标准规定了血液分析仪用稀释液的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
  19.YY/T 0456.4-2014《血液分析仪用试剂第4部分有核红细胞检测试剂》
  本标准适用于血液分析仪用有核红细胞检测试剂。本标准规定了血液分析仪用有核红细胞检测试剂的分类、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
  20.YY/T 0456.5-2014《血液分析仪用试剂第5部分网织红细胞检测试剂》
  本标准适用于血液分析仪用网织红细胞检测试剂。本标准规定了血液分析仪用网织红细胞检测试剂的分类、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
  21.YY/T 0458-2014《超声多普勒仿血流体模的技术要求》
  本标准适用于由超声仿组织材料、嵌埋于材料中的管道和在管道中作稳态流动的仿血液组成的超声多普勒仿血流体模,该装置主要用于超声多普勒血流诊断设备的性能检测和评价。本标准规定了超声多普勒仿血流体模的技术要求和测量方法。
  22.YY/T 0501-2014《尿液分析质控物》
  本标准适用于尿液干化学分析质控物。本标准规定了尿液干化学分析质控物的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
  23.YY/T 0506.7-2014《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第7部分:洁净度-微生物试验方法》
  本标准适用于重复性使用手术单、手术衣和洁净服和原材料的微生物负载评价。本标准规定了手术单、手术衣和洁净服产品上微生物的评价的试验方法。
  24.YY/T 0606.14-2014《组织工程医疗产品第14部分评价基质及支架免疫反应的实验方法——ELISA法》
  本标准适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。本标准规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物体液免疫反应的试验方法:ELISA法。
  25.YY/T 0606.15-2014《组织工程医疗产品第15部分评价基质及支架免疫反应的实验方法——淋巴细胞增殖试验》
  本标准适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。本标准规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物细胞免疫反应的试验方法:淋巴细胞增殖试验。
  26.YY/T 0606.20-2014《组织工程医疗产品第20部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:细胞迁移试验》
  本标准适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。本标准规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物细胞免疫反应的试验方法:细胞迁移试验。
  27.YY/T 0606.25-2014《组织工程医疗产品第25部分动物源性生物材料DNA残留量测定法:荧光染色法》
  本标准适用于动物源性生物材料及其衍生物的终产品或中间产品、组织工程医疗产品基质或支架的动物源性支架材料。本标准所述试验方法用于动物源性生物材料的残留DNA定量检测。待检测样品的DNA残留量在本标准所述方法的检测灵敏度之内的检测结果有效。针对每一特定的样品,试验条件的设定是否合理需要有适当的方法学验证。除本标准所选方法外,可采纳其他等效方法。实施本标准的使用者应建立相应的安全和健康条例,并规定管理条例的适用性。
  28.YY/T 0642-2014《超声声场特性确定医用诊断超声热场和机械指数的试验方法》
  本标准适用于医用诊断超声场和特定非热效应的辐照参数的确定方法。本标准规定了有关诊断超声场热和非热的参数;理论组织-等效模型中,由超声吸收引起的,与温升相关的辐照参数的确定方法。
  29.YY/T0663.1《心血管植入物血管内装置第1部分:血管内假体》
  本标准适用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管畸形的血管内假体及作为血管内假体释放组成部分的输送系统。本标准规定了血管内假体的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供的信息方面的要求。本标准不适用于血管内系统(见标准中定义)置入之前的程序和器械,如球囊血管成形术器械;同样也不适用于血管内封堵器,当对侧髂动脉封堵器作为主动脉-单侧髂动脉器械组成部件使用时除外,其余不适用产品见YY/T 0640-2008《无源外科植入物通用要求》。
  30.YY/T0681.11-2014《无菌医疗器械包装试验方法第11部分:目力检测医用包装密封完整性》
  本标准适用于至少一面透明最终灭菌的软材料包装和硬材料包装。本标准规定了能够以60%~100%的概率,确定75μm以上宽度通道的试验方法。
  31.YY/T0681.12-2014《无菌医疗器械包装试验方法第12部分:软性屏障膜抗揉搓性》
  本标准适用于以针孔形成作为测定破损与否的评判标准的最终灭菌包装。本标准规定了测定软性屏障膜抗揉搓性的试验方法。
  32.YY/T0681.13-2014《无菌医疗器械包装试验方法第13部分:软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性》
  本标准适用于测定软性屏障膜和复合膜抗驱动测头的戳穿性。本标准规定了在室温下以恒定的试验速率对材料施加双轴应力,直到戳穿发生,测定穿孔前的力、能量和伸长的试验方法。
  33.YY/T0805.2-2014《牙科学金刚石旋转器械第2部分:切盘》
  本标准适用于29种形状的牙科金刚石旋转器械。本部分标准规定了牙科治疗中常用的扁平状金刚石切盘的特征,并选择了5种形状的切盘对其尺寸给予了明确规定。其他类型的切盘将遵循此原则谨慎选择。
  34.YY/T 0809.10-2014《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分:组合式股骨头抗静载力测定》
  本标准适用于部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构(例如:一个股骨头/股骨颈的锥形连接),并适用于金属和非金属材料制成的假体部件。本标准规定了在特定的试验条件下导致股骨头失效(解体或断裂)的静态力测量试验方法。
  35.YY/T 0870.4-2014《医疗器械遗传毒性试验第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验》
  本标准适用于医疗器械/材料诱导骨髓染色体畸变的检验。本标准规定了哺乳动物骨髓红细胞微核形成试验方法。
  36.YY/T 0870.5-2014《医疗器械遗传毒性试验第5部分哺乳动物骨髓染色体畸变试验》
  本标准适用于医疗器械/材料诱导骨髓红细胞微核畸变的检验。本标准规定了哺乳动物骨髓染色体畸变试验方法。
  37.YY/T 0873.2-2014《牙科旋转器械的数字编码系统第2部分:形状》
  本标准适用于各种类型的牙科旋转器械,包括与其连接的附件。本标准规定了全部牙科旋转器械及用于与其连接的系列配件形状的编码数字。描述形状的这三位数字构成了全部五组共15位数字中的第三组的三位数字,在YY/T 0873.1-2013部分中对全部15位数字编码的原则予以说明。
  38.YY/T 0873.3-2014《牙科旋转器械的数字编码系统第3部分:车针和刃具的特征》
  本标准适用于牙科旋转器械的车针、抛光车针、刃具和外科器械。本标准规定了车针、抛光车针、刃具和外科器械的特征编码,这些编码指的是器械工作部位的齿形类型。这三位数字出现在15位数字编码系统的第10到12位,并在共15位数字的编码内形成第四组三位数。编码原则在YY/T 0873.1-2013和YY/T 0873.2-2014中已予以说明。
  39.YY/T 0873.4-2014《牙科旋转器械的数字编码系统第4部分:金刚石器械的特征》
  本标准适用于牙科专用的金刚石旋转器械和金刚石涂层切盘。本标准规定了牙科专用的金刚石旋转器械和金刚石涂层切盘的特征编码数字。本标准的三位数字即为YY/T 0873.1-2013和YY/T 0873.2-2014阐述的15位数字编码系统中的第四组三位数字。本标准也规定了15位编码数字以外的一个三位数编号。此三位数编号可用于提供金刚石旋转器械和金刚石涂层切盘的附加信息。这些附加信息由牙科器械制造商自行决定是否采用。
  40.YY/T 0873.5-2014《牙科旋转器械的数字编码系统第5部分:牙根管器械的特征》
  本标准适用于牙科专用的根管器械。本标准规定了根管器械特征的编码数字。此三位数字位于15位全数组中的第10、11、12位,构成了15位全数组中的第四组三位数字,编码原则在YY/T 0873.1-2013和YY/T 0873.2-2014中已予以说明。
  41.YY/T 0873.7-2014《牙科旋转器械的数字编码系统第7部分:心轴和专用器械的特征》
  本标准适用于牙科专用的心轴和专用器械。本标准规定了心轴和专用器械如切骨钻、种植钻、环钻、刮蜡器和抛光器械的特征编码数字。这三位数字构成了15位全数组编码数字的第四组的三位数字,编码原则在YY/T 0873.1-2013和YY/T 0873.2-2014中已予以说明。
  42.YY/T 0911-2014《牙科学聚合物基代型材料》
  本标准适用于以聚合物基质为主要组成的代型材料。聚合物基代型材料是技工在牙科技工室制作代型的聚合物基材料。本标准规定了应用于牙科的聚合物基代型材料的组成、性能、使用说明、包装、标识以及测试要求。
  43.YY/T 0916.1-2014《医用液体和气体用小孔径连接件第1部分:通用要求》
  本标准适用预期用于患者的医疗器械或附件中的小孔径连接件。本标准规定了在医疗应用领域中输送液体或气体的小孔径连接件的通用要求。
  44.YY/T 0917-2014《神经外科植入物可塑型预制颅骨板》
  本标准适用于用来覆盖颅骨缺损部位的可塑型预制金属颅骨板。本标准规定了可塑型预制颅骨板的材料、尺寸和公差、表面处理和标记、包装和标签的要求。
  45.YY/T 0918-2014《药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法》
  本标准适用于对标称孔径不超过0.22μm的医疗器械用除菌级药液过滤膜或药液过滤器的细菌截留能力进行评价。本标准规定了药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法。
  46.YY/T 0919-2014《无源外科植入物关节置换植入物膝关节置换植入物的专用要求》
  本标准适用于膝关节置换植入物。本标准规定了膝关节置换植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息及试验方法的要求。
  47.YY/T 0920-2014《无源外科植入物关节置换植入物髋关节置换植入物的专用要求》
  本标准适用于髋关节置换植入物。本标准规定了髋关节置换植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息及试验方法的要求。
  48.YY/T 0922-2014《医用内窥镜内窥镜附件镜桥》
  本标准适用于医疗目的内窥镜导入用镜桥。本标准规定了镜桥的术语和定义、要求、试验方法。
  49.YY/T0923-2014《液路血路无针接口微生物侵入试验方法》
  本标准适用于用制造商提供的消毒方法对液路、血路无针接口抗微生物侵入性的评价。本标准规定了液路、血路无针接口微生物侵入试验的方法。
  50.YY/T 0924.1-2014《外科植入物部分和全膝关节假体股骨和胫骨部件第1部分:分类、定义和尺寸标注》
  本标准适用于部分和全膝关节假体部件。本标准规定了膝的一个或多个间室的支撑面置换的膝关节假体的股骨、胫骨和髌骨部件的分类、定义和尺寸标注。
  51.YY/T 0924.2-2014《外科植入物部分和全膝关节假体部件第2部分:金属、陶瓷和塑料关节面》
  本标准适用于金属、陶瓷或塑料的股骨部件和胫骨部件。本标准规定了部分和全膝关节假体关节面表面粗糙度的要求。
  52.YY/T 0925-2014《会阴剪》
  本标准适用于供剪切会阴组织用的会阴剪。本标准规定了会阴剪的结构型式和材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。
  53.YY/T0926-2014《医用聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的定量分析》
  本标准适用于使用DEHP为增塑剂的医用聚氯乙烯制造的医疗器械中DEHP含量的测定。本标准规定了聚氯乙烯医疗器械中DEHP含量测定的方法。先采用薄层色谱法进行定性,再采用紫外分光光度法进行定量。
  54.YY/T 0927-2014《聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量测定指南》
  本标准适用于DEHP为增塑剂的医用聚氯乙烯制造的医疗器械在使用中DEHP溶出量的测定。本标准规定了在模拟实际使用条件下,以聚氯乙烯(PVC)为原料制成的医疗器械与临床使用液体接触后,增塑剂DEHP溶出量测定的化学分析方法。
  55.YY/T 0928-2014《神经外科植入物预制颅骨板》
  本标准适用于无需再塑形即可覆盖颅骨缺损的预制金属颅骨板。本标准规定了材料、尺寸和公差、表面处理和标记、包装和标签,但不包括材料的生物相容性和毒性要求。
  56.YY/T 0929.1-2014《输液用除菌级过滤器第1部分:药液过滤器完整性试验》
  本标准适用于输液器具用滤膜标称孔径不超过0.22μm的药液过滤器的完整性评价。本标准规定了输液器具用滤膜标称孔径不超过0.22μm的药液过滤器完整性试验方法。
  57.YY/T 0930-2014《医用内窥镜内窥镜器械细胞刷》
  本标准适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的细胞刷。本标准规定了细胞刷的术语和定义、要求、试验方法。
  58.YY/T 0931-2014《医用内窥镜内窥镜器械圈形套扎装置》
  本标准适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的圈形套扎装置。本标准规定了圈形套扎装置的术语和定义、要求、试验方法。
  59.YY/T 0932-2014《医用照明光源医用额戴式照明灯》
  本标准适用于临床上戴在医生头上用于对患者进行诊断检查照明的医用额戴式照明灯。本标准规定了医用额戴式照明灯的要求和试验方法。
  60.YY/T 0933-2014《医用普通摄影数字化X射线影像探测器》
  本标准适用于具有单次曝光成像功能的探测器,包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD探测器、CMOS探测器等。本标准规定了医用普通摄影数字化X射线影像探测器的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于乳腺摄影用探测器和牙科摄影用探测器、计算机体层摄影用探测器、动态成像用探测器。
  61.YY/T 0934-2014《医用动态数字化X射线影像探测器》
  本标准适用于医用动态数字化X射线影像探测器。本标准规定了医用动态数字化X射线影像探测器的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、说明书和包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于乳腺摄影用探测器和牙科摄影用探测器、计算机体层摄影用探测器、仅具有单次曝光成像功能的探测器、影像增强器成像系统。
  62.YY/T 0935-2014《CT造影注射装置专用技术条件》
  本标准适用于CT(X射线计算机体层摄影)造影注射装置(以下简称注射装置)。本标准规定了注射装置的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准不涉及注射装置专用的一次性针筒等附件。
  63.YY/T 0936-2014《泌尿X射线机专用技术条件》
  本标准适用于制造商声明专用于泌尿系统的影像诊断及微创手术的X射线设备。本标准规定了泌尿X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。
  64. YY/T 0937-2014《超声仿组织体模的技术要求》
  本标准适用于由超声仿组织材料和其内嵌埋的固定式靶标组成的超声体模,该装置主要用于B型超声诊断设备整机和超声多普勒彩色血流成像系统中灰阶成像部分的性能特性检测评价。本标准规定了超声仿组织体模的技术要求和测量方法。
  65.YY/T 0938-2014《B型超声诊断设备核查指南》
  本标准适用于协助医学从业人员、生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、专业测试人员、检验机构或制造商等核查B型超声诊断设备的性能。本标准规定了医疗机构的B型超声诊断设备接收检验、每周检验和年度检验的要求和试验方法。
  66.YY/T 0939-2014《超声骨密度仪宽带超声衰减(BUA)的试验方法》
  本标准适用于超声骨密度仪宽带超声衰减(BUA)的测量与验证。本标准规定了超声骨密度仪宽带超声衰减(BUA)的试验方法。
  67.YY/T 0940-2014《医用内窥镜内窥镜器械抓取钳》
  本标准适用于内窥镜手术所使用的抓取钳。本标准规定了抓取钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。
  68.YY/T 0941-2014《医用内窥镜内窥镜器械咬切钳》
  本标准适用于内窥镜手术所使用的咬切钳。本标准规定了咬切钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。
  69.YY/T 0942-2014《眼科光学人工晶状体植入系统》
  本标准适用于一体式(预装式)或分离式人工晶状体植入系统(以下简称植入系统:包含推注器、导入头等部件)。植入系统用于在白内障摘除后或在眼屈光手术中将可折叠人工晶状体折叠并注入晶状体囊袋内或睫状沟内。本标准规定了人工晶状体植入系统的适用范围、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
  70.YY/T 0943-2014《医用内窥镜内窥镜器械持针钳》
  本标准适用于内窥镜手术所使用的持针钳。本标准规定了持针钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。
  71.YY/T 0944-2014《医用内窥镜内窥镜器械分离钳》
  本标准适用于内窥镜手术所使用的分离钳。本标准规定了分离钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。
  72.YY/T 0946-2014《心脏除颤器植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件尺寸和试验要求》
  本标准适用于将植入式心脏除颤电极导线与最大输出不超过1kV/50A的植入式心脏除颤脉冲发生器进行连接时使用的DF-1单极连接器组件。本标准规定了组件间配合的基本尺寸、性能要求和相应的试验方法。本标准不适用于不同的植入式除颤电极导线与植入式心脏除颤脉冲发生器配合使用的功能兼容性、系统性能可靠性。
  73.YY/T 0947-2014《心肺转流系统术语》
  本标准适用于与心肺转流系统有关的科研、设计、生产、使用、维修、管理、教学单位使用。本标准规定了心肺转流系统有关的术语。
  74.YY/T 0955-2014《医用内窥镜内窥镜手术设备刨削器》
  本标准适用于微创内窥镜手术所使用的,其刨削头由内旋转部分与带窗口的外固定部分构成的旋转式刨削器。其他工作方式的刨削器可按适用性选择采用。本标准规定了旋转式医用内窥镜用刨削器的要求、试验方法。
  75.YY/T 0956-2014《外科植入物矫形用U型钉通用要求》
  本标准适用于矫形外科用U形钉。本标准规定了矫形外科用U形钉的设计、尺寸标注、公差、材料、表面、包装及标记等要求。
  76.YY/T 0957.1-2014《矫形工具拧动接头第1部分:内六角螺钉用扳手》
  本标准适用于内六角螺钉用扳手。本标准规定了用于旋入或旋出外科植入用内六角金属接骨螺钉的扳手工作端部的尺寸、公差、力学属性和性能要求。本标准所规定的扳手适用于符合ISO 5835要求的螺钉。
  77.YY/T0957.2-2014《矫形工具拧动接头第2部分:一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀》
  本标准适用于一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀。本标准规定了用于旋入和旋出外科植入用一字槽、十字槽或十字槽头接骨螺钉的螺丝刀的技术要求。本标准所规定的螺丝刀适用于符合ISO 9268要求的螺钉。
  78.YY/T 0958.1-2014《矫形用钻类器械第1部分钻头、丝锥和沉头铣刀》
  本标准适用于采用不锈钢材料制造的骨科手术用钻头、丝锥和沉头铣刀。本标准规定了骨科手术用钻头、丝锥和沉头铣刀的材料、力学性能、尺寸和标记等要求。
  79.YY/T 0959-2014《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法》
  本标准适用于椎间融合器力学性能的对比。本标准规定了用于促进某一特定脊柱节段融合的椎间融合器的静态和动态试验,包括试验所用材料和方法以及静态和动态试验装置,具体规定了载荷类型和加载方法。本标准不适用于椎间融合器的脱出试验,某些椎间融合器可能不适用标准中的所有试验方法。
  80.YY/T 0960-2014《脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法》
  本标准适用于椎间融合器。本标准规定了用于促进某一特定脊柱节段融合的非生物椎间融合器轴向压缩沉陷试验所采用的材料和方法。
  81.YY/T 0961-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法》
  本标准适用于脊柱内固定系统。本标准规定了脊柱内固定系统单轴静态及疲劳强度以及组件连接装置抗松动性的试验方法。
  82.YY/T 0962-2014《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》
  本标准适用于整形手术用交联透明质酸钠凝胶。本标准规定了整形手术用交联透明质酸钠凝胶的要求、检验规则、标志、包装和由制造者提供的信息。本标准适用的产品用于面部皮肤真皮层的填充。
  83.YY/T 0963-2014《关节置换植入物肩关节假体》
  本标准适用于由关节盂部件和肱骨部件组成并提供功能性关节作用的部分或全肩关节假体和组合式假体。本标准规定了肩关节假体的分类、材料、设计评价、制造、灭菌、包装机制造商提供信息的要求。本标准不适用于定制型假体。
  84.YY/T0964-2014《外科植入物生物玻璃和玻璃陶瓷材料》
  本标准适用于外科植入物用生物玻璃和玻璃陶瓷材料。本标准规定了外科植入物用生物玻璃和玻璃陶瓷的材料要求和测试技术。本标准所述材料可用于多孔状和粉末状外科植入物,也可用于外科器械的涂层,但不包括药物输送系统。本标准不适用于合成羟基磷灰石、羟基磷灰石涂层,氧化铝陶瓷,α-和β-磷酸三钙以及白磷钙石。
  85.YY/T 0965-2014《无源外科植入物人工韧带专用要求》
  本标准适用于临床使用的纺织型人工韧带植入物(或称为韧带植入物、韧带植入体)。本标准规定了纺织型人工韧带的技术要求和检验方法。对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等作出具体说明。本标准不适用于非纺织型人工韧带,但这些类型的人工韧带的试验方法可适当参考本标准进行。
  86.YY/T 0966-2014《外科植入物金属材料纯钽》
  本标准适用于外科植入物用纯钽板材、带材、棒材、丝材。本标准规定了外科植入物用纯钽的化学成分、显微组织、力学性能及相应试验方法。
  87.YY/T0968.1-2014《医用光辐射防护镜的评价方法第1部分:光辐射危害降低程度》
  本标准适用于投射于眼表面的辐射强度接近于均匀的辐射源下的常规配戴医用光辐射防护镜。本标准规定了医用光辐射防护镜的光辐射危害降低程度评价方法。本标准不适用于激光和光束直径小于眼瞳孔类的光源下的医用光辐射防护镜。
  88.YY/T0968.2-2014《医用光辐射防护镜评价方法第2部分:视明觉和色觉》
  本标准适用于常规配戴的医用光辐射防护镜。本标准规定了医用光辐射防护镜的视明觉和色觉的评价方法。
  89.YY/T 1011-2014《牙科旋转器械-公称直径和标号》
  本标准适用于牙科旋转器械。本标准规定了例如车针、技工室车针、研磨器械、金刚石器械、心轴等牙科旋转器械工作部分的公称直径以及相应的标号。本标准不适用于根管治疗器械。
  90.YY/T 1025-2014《流产吸引管》
  本标准适用于装在流产吸引器上,供早期妊娠的孕妇施行人工流产手术用的金属材料制的流产吸引管。本标准规定了流产吸引管的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。
  91.YY/T 1222-2014《总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒》
  本标准适用于以竞争法为原理定量测定总三碘甲状腺原氨酸(TT3)的试剂盒,包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法,微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等作为载体的定量测定TT3的免疫分析试剂盒。本标准规定了总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒的定义、组成、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
  92.YY/T 1223-2014《总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒》
  本标准适用于以竞争法为原理定量测定总甲状腺素(TT4)的试剂盒,包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法,微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等作为载体的定量测定TT4的免疫分析试剂盒。本标准规定了总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒的定义、组成、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
  93.YY/T 1224-2014《膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)》
  本标准适用于由CSP3、CSP7、CSP17、GLP9相应位点4种荧光原位杂交探针和复染剂组成,通过检测样本(通常是尿液脱落细胞涂片)上3号、7号、17号染色体非整倍体增加和9号染色体P16基因位点缺失,从而辅助诊断膀胱癌的试剂盒。本标准规定了膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)的定义、组成、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于以免疫组织化学染色诊断方法为基本原理,用于膀胱癌辅助诊断的试剂盒,本标准不适用于以酶联免疫吸附分析等标记免疫分析为基本原理,用于膀胱癌辅助诊断的试剂盒。
  94.YY/T 1225-2014《肺炎支原体抗体检测试剂盒》
  本标准适用于胶体金法、酶联免疫法定性测定人血清、血浆和全血中的肺炎支原体IgG、IgM抗体的检测试剂盒。本标准规定了肺炎支原体抗体检测试剂盒的产品分类、要求、检验方法、检验规则、标识、标签、包装、运输和贮存等内容。
  95.YY/T1226-2014《人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)》
  本标准适用于人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒),采用的技术方法有实时PCR荧光法、PCR-反向杂交法、表面等离子谐振法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法等。本标准规定了人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等内容。
  96.YY/T 1227-2014《临床化学体外诊断试剂(盒)命名》
  本标准适用于采用分光光度法,利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计,在医学实验室进行定量检测的临床化学体外诊断试剂(盒)产品。本标准规定了临床化学体外诊断试剂盒命名应遵循的原则,并对部分项目制定了具体命名实例。本标准不适用于校准品、质控品。
  97.YY/T 1228-2014《白蛋白测定试剂(盒)》
  本标准适用于使用溴甲酚绿法、溴甲酚紫法对血清、血浆等体液中白蛋白进行定量检测的白蛋白测定试剂(盒)。本标准规定了白蛋白测定试剂(盒)的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
  98.YY/T 1229-2014《钙测定试剂(盒)》
  本标准适用于使用偶氮砷Ⅲ法、邻甲酚酞络合铜法、甲基麝香草酚蓝法对血清、血浆等体液中钙进行定量检测的钙测定试剂(盒),包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了钙测定试剂(盒)的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于干式化学测定试剂。
  99.YY/T 1230-2014《胱抑素C测定试剂(盒)》
  本标准适用于使用颗粒增强型透射免疫比浊法对人血清或血浆中的胱抑素C进行定量检测的试剂(盒),包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了胱抑素C测定试剂(盒)的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
  100.YY/T1231-2014《肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)》
  本标准适用于使用肌氨酸氧化酶法对血清、血浆、尿液中肌酐浓度进行定量检测的肌酐测定试剂(盒),包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)的技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于苦味酸法的肌酐测定试剂(盒)。本标准不适用于干式肌酐测定试剂(盒)。
  101.YY/T 1232-2014《γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)(GPNA底物法)》
  本标准适用于以L-γ-谷氨酰-3-羧基-对硝基苯胺底物法对血清或血浆中γ-谷氨酰基转移酶活性进行定量检测的γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒),包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)(GPNA底物法)的技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于干式γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)。
  102.YY/T 1233-2014《心肌肌钙蛋白-Ⅰ测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》
  本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人心肌肌钙蛋白-I(cTnI)的试剂(盒),包括以微孔板、管、磁颗粒等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。本标准规定了心肌肌钙蛋白-I定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于对试剂盒中的校准品和质控品的要求。
  103.YY/T 1234-2014《碱性磷酸酶测定试剂(盒)(NPP底物-AMP缓冲液法)》
  本标准适用于使用AMP缓冲液对血清或血浆中碱性磷酸酶活性进行定量检测的碱性磷酸酶测定试剂(盒),包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了碱性磷酸酶测定试剂(盒)的技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于干式碱性磷酸酶测定试剂(盒)。
  104.YY/T 1235-2014《风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)》
  本标准适用于定性检测人体血清/血浆中风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(酶联免疫法)、风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(化学发光法)、风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(免疫荧光法)、风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(免疫印迹法)等。本标准规定了风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)的技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等内容。
  105.YY/T1236-2014《巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)》
  本标准适用于定性检测人体血清/血浆中巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(酶联免疫法)、巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(化学发光法)、巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(免疫荧光法)、巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(免疫印迹法)等。本标准规定了巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)的技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等内容。
  106.YY/T 1237-2014《弓形虫IgG抗体检测试剂(盒)(酶联免疫法)》
  本标准适用于酶联免疫法定性检测人血清、血浆中弓形虫IgG抗体的检测试剂(盒)。本标准规定了弓形虫IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、贮存等内容。
  107.YY/T1238-2014《RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)》
  本标准适用于RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)。本标准规定了RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)的测试项目和要求。
  108.YY/T 1239-2014《琼脂平板培养基》
  本标准适用于微生物实验室常规检验用各种固态琼脂平板培养基产品,包括基础营养培养基、选择性培养基、鉴别培养基、药敏试验琼脂培养基(Mueller-Hinton agar,MH培养基)等。本标准规定了琼脂平板培养基的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于干粉培养基的要求。
  109.YY/T 1240-2014《D-二聚体定量检测试剂(盒)》
  本标准适用于实验室检验用的免疫比浊法D-二聚体定量检测试剂(盒)产品。本标准规定了D-二聚体定量检测试剂(盒)的术语、定义、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
  110.YY/T 1241-2014《乳酸脱氢酶测定试剂(盒)》
  本标准适用于以乳酸盐为底物,采用连续监测法对血清或血浆中乳酸脱氢酶活性进行定量检测的乳酸脱氢酶测定试剂(盒),包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了乳酸脱氢酶测定试剂(盒)的术语和定义、要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于干式乳酸脱氢酶测定试剂(盒)。
  111.YY/T 1242-2014《α-羟丁酸脱氢酶测定试剂(盒)》
  本标准适用于使用连续监测法对血清或血浆中α-羟丁酸脱氢酶活性进行定量检测的α-羟丁酸脱氢酶测定试剂(盒),包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了α-羟丁酸脱氢酶测定试剂(盒)的术语和定义、要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于干式α-羟丁酸脱氢酶测定试剂(盒)。
  112.YY/T 1243-2014《肌酸激酶测定试剂(盒)》
  本标准适用于使用连续监测法对血清或血浆中肌酸激酶活性进行定量检测的肌酸激酶测定试剂(盒),包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了肌酸激酶测定试剂(盒)的术语和定义、要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于干式肌酸激酶测定试剂(盒)。
  113.YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》
  本标准适用于体外诊断试剂生产,医学实验室一般试剂配制,仪器及器械清洗等用的纯化水。试剂生产有特殊要求时,参照相关标准或制定特殊要求(例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求;分子生物学试剂对DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等)。本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法。
  114.YY/T 1245-2014《自动血型分析仪》
  本标准适用于对人类红细胞血型定型、抗体筛查试验等的柱凝集法、微孔板法自动血型分析仪。本标准规定了自动血型分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等内容。
  115.YY/T 1246-2014《糖化血红蛋白分析仪》
  本标准适用于对人类血液中糖化血红蛋白(HbA1c)浓度进行检测的仪器;适用于检测项目中包含糖化血红蛋白(HbA1c)项目的仪器,评价该仪器糖化血红蛋白检测模块。本标准规定了糖化血红蛋白分析仪的要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于非专业人员使用、非实验室使用的对人类血液中糖化血红蛋白(HbA1c)浓度进行检测的仪器。
  116.YY/T 1247-2014《乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》
  本标准适用于利用化学发光分析技术,采用双抗体夹心法原理定性或定量测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒表面抗原的试剂(盒),包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
  117.YY/T 1248-2014《乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》
  本标准适用于利用化学发光分析技术,采用双抗原夹心法原理定性或定量测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒表面抗体的试剂(盒),包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于单独销售的乙型肝炎病毒表面抗体校准品和乙型肝炎病毒表面抗体质控品;不适用于以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
  118.YY/T 1249-2014《游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒》
  本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定游离前列腺特异性抗原(fPSA)的试剂盒(以下简称:fPSA试剂盒)。包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体,定量测定fPSA的免疫分析试剂盒。本标准规定了游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定fPSA的的试剂(如:试纸条等);用125I等放射性同位素标记的各类fPSA放射免疫或免疫放射试剂盒。
  119.YY/T 1250-2014《胰岛素定量标记免疫分析试剂盒》
  本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人胰岛素(h-INS)的试剂盒,包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体,定量测定人胰岛素的免疫分析试剂盒。本标准规定了胰岛素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于:用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人胰岛素的试剂(如:试纸条等);用125I等放射性同位素标记的各类人胰岛素放射免疫或免疫放射试剂盒。
  120.YY/T 1251-2014《红细胞沉降率测定仪》
  本标准适用于采用垂直沉降法检验红细胞沉降率的红细胞沉降率测定仪。本标准规定了红细胞沉降率测定仪的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
  以上120项推荐性医疗器械行业标准已为大家介绍完毕,如果还想了解有关医疗器械注册其它方面的法规,请来电咨询慧晨GMP认证中心,联系方式:021-66013276。
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