简述美国医疗器械标准
美国的规范系统不同于世界上任何一个国家。美国的技能规范管理体制是高度涣散、医疗器械市场主导型的管理体制,协会、公司是拟定规范的主体。
  政府在技能规范业务中作用不大,政府采纳不干涉主义,听任市场自由竞争,让市场决议规范和商品的优胜劣汰。
  美国具有强壮的医疗器械制作才干和无穷的消费商场,故美国也把握了事实规范的拟定权。
  美国规范系统包含:
  强制性规范、技能法规(政府规范)和自愿性规范系统两部分,各成系统。
  自愿性规范通常分为国家规范、协会规范和企业规范三个层次。
  美国食物药品办理局( Food and Drug Administration ,简称FDA) ,是美国联邦政府的一个首要职能部门,担任履行政府有关食物药品等方面的法律法规,以保护消费者的安康和安全。食物,药品及化妆品法在1938年经美国国会同意,至今修正数次,由美国宪法强制履行,该法规即为法律。一起还公布了许多辅导性文件,它是由FDA提出的完善某条法规或法则的主张。
  相关技能法规:
  FDA所遵从和履行的有关技能法规分为两个层次,一是国会经过的法案,一是部门法规。
  FDA 履行的法案:
  (1) 联邦食物、药品及化妆品法案(Federal Food ,Drug andCosmetic Act of 1938) 。
  (2) 合理包装及符号法案(Fair Package and Labeling Act) 。
  (3) 操控辐射、确保安康安全法案(The Radiation Control forHealth and Safety Act of 1968) 。
  (4) 养分标识及教育法案(Nutrition Labeling and EducationAct of 1990) 。
  依据这4个法案,FDA拟定了很多的有些法规,有规矩、程序、需求、规范、强制性安全规范等,其会集汇编于《美国联邦典集》(Code of Federal Regulations ,简称CFR) 第21篇中,其间涉及到医疗器械的法规,首要在第1部分(Part1 - Part99) 根本规矩和第8 有些(Part800 - Part1299) 医疗器械、辐射性商品。
  FDA 依据医疗器械的安全与效能的可靠性将其分为3 类:
  一类医疗器械:通常操控,商品有必要契合通常规则需求。
  二类医疗器械:格外操控,商品有必要到达功用规范。
  在21CFR861 中,FDA 一致规则了对这级医疗器械一系列的强制性规范,包含对医疗器械的资料、布局、功用以及测验查验程序上有必要到达的各种规范。只要证明医疗器械契合这些规范、规范,确保其安全性和有效性,才能进入美国商场。
  (3) 第3 级医疗器械:最严厉操控,上市前有必要先经同意。
  三类医疗器械(如器官移植运用的器械) 因为直接关系到人生命的保持和连续,风险程度高或许带有实验性质等,FDA 采用最为严厉的办理和操控。
  除到达通常需求和功用规范外,进口医疗器械还要经过FDA 严厉的检查和上市前同意程序,只要经过FDA 同意后才干进入美国商场。
  美国法规对医疗器械的商品质量需求首要是经过医疗器械的功用规范来规则的。依据《联邦食物、药品及化妆品法案》的授权,FDA 担任医疗器械功用规范的拟定、采用、修正、废除等工作。
  医疗器械的功用规范通常规则了以下内容:
  (1) 医疗器械的功用特性;
  (2) 医疗器械的规划、布局、构成、成分和特点,以及它与电力系统、其他设备衔接的兼容性等;
  (3) 适合于医疗器械的出产制作办法和质量操控程序;
  (4) 查验的方法,由制作商对医疗器械抽验或全验,或许FDA 为确保医疗器械与其功用规范的契合性,规则由FDA 或第三方查验;
  (5) 查验成果的发布;
  (6) 制作商给买方或FDA 提交医疗器械契合相应功用规范的证明;
  (7) 在《联邦食物、药品及化妆品法案》第520 (e) 节授权的规模内对医疗器械出售、流转的限制;
  (8) 标识的形式、内容和运用;医疗器械的正确装置、保护、操作和运用对标识规则的内容有:正告、贮存和运送信息、实效期、制作日期和地址、正确运用的预期效果、确诊信息的精确规模、运用辅导、与其一起运用的附件或其他设备等。
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