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山东省化妆品生产企业卫生许可申请指南



一、化妆品生产企业卫生许可

(一)许可项目

化妆品生产企业卫生许可证核发。

(二)许可依据

《山东省人民政府办公厅关于印发山东省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(鲁政办发〔2009〕115号)、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品卫生规范(2007版)》和《化妆品生产企业卫生规范(2007版)》。

(三)受理范围

本省行政区域内新开办化妆品生产企业卫生许可的申请。

(四)申报资料

申请办理卫生许可证的,应提交以下资料:

1. 化妆品生产企业卫生许可证申请表,可登陆山东省食品药品监管局网站(www.sdfda.gov.cn)下载;

2. 工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或企业营业执照副本以及法定代表人身份证复印件;

3. 厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境情况)、生产场地平面图(包括生产车间、原料与成品仓库、检验室、留样室等)和生产设备配置图;

4. 产品配方(应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、原料INCI名称、标准中文名称、百分含量、使用目的、原料来源等全部原料的配方表,);

5. 生产工艺简述及流程图;

6. 主要生产设备及检验设备清单(含设备名称、型号、生产厂商、数量);

7. 管理文件目录(包括生产管理、产品卫生安全质量管理、卫生管理和人员管理等);

8. 申请产品种类各1批次试生产产品的生产记录、自检报告和化妆品资质认证检测机构出具的检验报告;

9. 检验人员名单、学历或接受专业培训证书复印件;

10.从业人员健康检查证明复印件;

11.化妆品生产企业建设项目竣工验收认可书;

12.化妆品生产现场卫生监测报告书;

13.委托代理人办理化妆品生产企业卫生许可证申请,须提供法定代表人出具的授权委托书原件;

14.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

(五)申办程序

1. 申请人向所在地设区市食品药品监管部门(或卫生行政部门)提交申报资料。

2. 设区市食品药品监管部门(或卫生行政部门)自接受申报资料之日起,10个工作日内完成对生产企业建设项目竣工卫生验收和生产现场卫生监测工作,并出具“化妆品生产企业建设项目竣工验收认可书”、“化妆品生产现场卫生监测报告书”和初审意见。通知申请人将验收认可书、监测报告书、初审意见和申报资料报送省食品药品监督管理局。

3. 省食品药品监督管理局自收到申报资料之日起, 5个工作日内作出是否受理的决定。符合要求的,出具《受理凭证》;不符合要求的,发出《补正资料通知书》,一次性告知申请人进行补正,经补正后符合要求的出具《受理凭证》;仍不符合要求的发出《不予受理通知书》。无正当理由,自告知之日起,超过30日不补正资料的,视为主动放弃申请。

4. 省食品药品监督管理局自受理之日起,20个工作日内完成对申报资料审核和生产企业卫生规范现场审查。通过审核与审查的,在本局网站公示10日,无异议的,向申请人核发《化妆品生产企业卫生许可证》并在本局网站发布公告。未通过审核与审查的,书面通知申请人,说明理由,并抄送申请人所在地设区市食品药品监管部门(或卫生行政部门)。

(六)办理时限

自受理之日起20个工作日。

二、化妆品委托生产加工许可

(一)许可项目

化妆品委托生产加工许可。

(二)许可依据

《山东省人民政府办公厅关于印发山东省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(鲁政办发〔2009〕115号)、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品卫生规范(2007版)》、《化妆品生产企业卫生规范(2007版)》和国家局《关于化妆品委托加工企业申请卫生条件审核有关问题的通知》(食药监许函〔2009〕177号)。

(三)受理范围

本省行政区域内化妆品生产企业接受化妆品委托生产加工的申请。

(四)申报资料

申请办理委托生产加工的,应提交以下资料:

1. 化妆品委托生产加工申请表,可登陆山东省食品药品监管局网站(www.sdfda.gov.cn)下载;

2. 委托方与受托方签订的委托生产加工合同,内容包括合同的基本要件和委托生产加工产品配方、生产工艺以及原料、中间产品、成品的卫生安全质量标准等;

3. 委托方提供生产加工国产非特殊用途产品备案凭证、国产特殊用途化妆品的批准证明文件;

4. 委托方提供生产产品的标签(应标注受托方的单位名称、地址和卫生许可证编号以及有关规定的其他标识内容)和产品说明书样稿;

5. 委托方与受托方产品卫生安全质量管理制度文件;

6. 受托方《化妆品生产企业卫生许可证》副本和双方营业执照复印件;

7.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

(五)申办程序

1. 由委托方向化妆品实际生产现场所在地(受托方)的省食品药品监督管理局提交申报资料。

2、省食品药品监督管理局自收到申报资料之日起,5个工作日内作出是否受理的决定。符合要求的,出具《受理凭证》;不符合要求的,发出《补正资料通知书》,一次性告知申请人进行补正,经补正后符合要求的出具《受理凭证》;仍不符合要求的发出《不予受理通知书》。无正当理由,自告知之日起,超过30日不补正资料的,视为主动放弃申请。

3、省食品药品监督管理局自受理之日起,20个工作日内完成资料审核,对接受委托加工者进行生产企业卫生规范现场审查并出具审查意见。通过审核与审查的,在受托方化妆品生产企业卫生许可证副本上予以备注。未通过审查的,书面通知申请人,说明理由。

(六)办理时限

自受理之日起20个工作日。

三、卫生许可证复核

(一)许可项目

化妆品生产企业卫生许可证复核。

(二)许可依据

《山东省人民政府办公厅关于印发山东省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(鲁政办发〔2009〕115号)、《化妆品卫生监督条例》和《化妆品卫生监督条例实施细则》和《化妆品卫生规范(2007版)》。

(三)受理范围

本省行政区域内企业已取得《化妆品生产企业卫生许可证》2年1次复核的申请。

(四)申报资料

申请办理卫生许可证复核的,应提交以下资料:

1. 化妆品生产企业卫生许可证复核申请表,可登陆山东省食品药品监管局网站(www.sdfda.gov.cn)下载;

2. 生产企业自查报告;

3. 全部产品备案凭证复印件;

4. 上市产品各1批次生产记录、自检报告和当年度化妆品资质认证检测机构出具的检验报告;

5. 卫生许可证副本原件;

6.检验人员名单、学历或接受专业培训证书复印件;

7. 从业人员健康检查证明复印件;

8.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

(五)申办程序

1. 申请人应在卫生许可证复核期限到期30日前,向所在地设区市食品药品监管部门(或卫生行政部门)提交申报资料。

2. 设区市食品药品监管部门(或卫生行政部门)自接受申报资料之日起,10个工作日内出具监督意见。通知申请人将申报资料和监督意见报送省食品药品监督管理局。

3. 省食品药品监督管理局自收到申报资料之日起,5个工作日内作出是否受理的决定。符合要求的,出具《受理凭证》;不符合要求的,发出《补正资料通知书》,一次性告知申请人进行补正,经补正后符合要求的出具《受理凭证》。仍不符合要求的发出《不予受理通知书》。无正当理由,自告知之日起,超过30日不补正资料的,视为主动放弃申请。

4. 省食品药品监督管理局自受理之日起,20个工作日内完成申报资料审核,必要时进行生产企业卫生规范现场审查。通过复核的,在卫生许可证副本上予以注明。未通过复核的,书面通知申请人,说明理由,并抄送申请人所在地设区市食品药品监管部门(或卫生行政部门)。

(六)办理时限

自受理之日起20个工作日。

四、卫生许可证延续

(一)许可项目

化妆品生产企业卫生许可证有效期限到期延续。

(二)许可依据

《山东省人民政府办公厅关于印发山东省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(鲁政办发〔2009〕115号)、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》和《化妆品生产企业卫生规范(2007版)》。

(三)受理范围

本省行政区域内化妆品生产企业卫生许可证4年有效期限到期延续的申请。

(四)申报资料

申请办理卫生许可证到期延续的,应提交以下资料:

1.化妆品生产企业卫生许可证延续申请表,可登陆山东省食品药品监管局网站(www.sdfda.gov.cn)下载;

2.厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境情况)、生产场地平面图(包括生产车间、原料与成品仓库、检验室、留样室等)和生产设备配置图;

3.主要生产设备及检验设备清单(含设备名称、型号、生产厂商、数量);

4.管理文件目录(包括生产管理、产品卫生安全质量管理、卫生管理和人员管理等);

5.上市产品各1批次生产记录、自检报告和当年度化妆品资质认证检测机构出具的检验报告;

6.检验人员名单、学历或接受专业培训证书复印件;

7.从业人员健康检查证明复印件

8.化妆品生产现场卫生监测报告书;

9.卫生许可证正、副本原件;

10.产品备案凭证原件;

11.委托代理人办理化妆品生产企业卫生许可证申请,须提供法定代表人出具的授权委托书原件;

12.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

(五)申办程序

1. 申请人应在卫生许可证有效期限届满30日前,向所在地设区市食品药品监管部门(或卫生行政部门)提交申报资料。

2. 设区市食品药品监管部门(或卫生行政部门)自接受申报资料之日起,10个工作日内完成生产现场卫生监测工作,并出具“生产现场卫生监测报告书”和“初审意见”。通知申请人将监测报告书、初审意见和申报资料报送省食品药品监督管理局。

3. 省食品药品监督管理局自收到申报资料之日起, 5个工作日内作出是否受理的决定。符合要求的,出具《受理凭证》;不符合要求的,发出《补正资料通知书》,一次性告知申请人进行补正,经补正后符合要求的出具《受理凭证》;仍不符合要求的发出《不予受理通知书》。无正当理由,自告知之日起,超过30日不补正资料的,视为主动放弃申请。

4. 省食品药品监督管理局自受理之日起,20个工作日内完成对申报资料的审核和生产企业卫生规范现场审查。通过审核与审查的,核准延续《化妆品生产企业卫生许可证》。未通过审核与审查的,书面通知申请人,说明理由,并抄送申请人所在地设区市食品药品监管部门(或卫生行政部门)。

(六)办理时限

自受理之日起20个工作日。

五、卫生许可证有关事项变更

(一)审核项目

化妆品生产企业卫生许可证的有关事项变更。

(二)审核依据

《山东省人民政府办公厅关于印发山东省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(鲁政办发〔2009〕115号)、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品卫生规范(2007版)》和《化妆品生产企业卫生规范(2007版)》。

(三)受理范围

本省行政区域内化妆品生产企业《化妆品生产企业卫生许可证》许可事项(生产场所迁移、改建、扩建以及新增生产类别)和登记事项(生产企业名称、地址和法人)变更的申请。

(四)申报资料

1 申请办理许可事项变更的,应提交以下资料:

1.1化妆品生产企业卫生许可证变更申请表,可登陆山东省食品药品监管局网站(www.sdfda.gov.cn)下载;

1.2 厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境情况)、生产场地平面图(包括生产车间、原料与成品仓库、检验室、留样室等)和生产设备配置图;

1.3产品配方(应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、原料INCI名称、标准中文名称、百分含量、使用目的、原料来源等全部原料的配方表,);

1.4 生产工艺简述及流程图;

1.5 主要生产设备及检验设备清单(含设备名称、型号、生产厂商、数量);

1.6 管理文件目录(包括生产管理、产品卫生安全质量管理、卫生管理和人员管理等);

1.7 产品种类各1批次试生产产品的生产记录、自检报告和化妆品资质认证检测机构出具的检验报告;

1.8 从业人员健康检查证明复印件;

1.9卫生许可证正、副本原件;

1.10化妆品生产现场卫生监测报告书;

1.11委托代理人办理化妆品生产企业卫生许可证申请,须提供法定代表人出具的授权委托书原件;

1.12食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

2 申请办理登记事项变更的,应提交以下资料:

2.1 化妆品生产企业卫生许可证变更申请表,可登陆山东省食品药品监管局网站(www.sdfda.gov.cn)下载;

2.2 变更申请书(叙述原由);

2.3 卫生许可证正、副本原件;

2.4 产品备案凭证原件;

2.5 变更法定代表人提供双方身份证复印件;

2.6 工商行政管理机关或有关部门准予变更生产企业名称、地址的证明文件;

2.7食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

(五)申办程序

1. 申请人向所在地设区市食品药品监管部门(或卫生行政部门)提交申报资料。

2. 设区市食品药品监管部门(或卫生行政部门)自接受变更许可事项申报资料之日起,10个工作日内完成对生产现场卫生监测工作,并出具“化妆品生产现场卫生监测报告书”和初审意见。通知申请人将监测报告书、初审意见和申报资料报送省食品药品监督管理局。

设区市食品药品监管部门(或卫生行政部门)自接受变更登记事项申报资料之日起,10个工作日内对登记许可事项变更出具初审意见。通知申请人将初审意见和申报资料一同报送省食品药品监督管理局。

3. 省食品药品监督管理局自收到上述申报资料之日起,5个工作日内作出是否受理的决定。符合要求的,出具《受理凭证》;不符合要求的,发出《补正资料通知书》,一次性告知申请人进行补正,经补正后符合要求的出具《受理凭证》。仍不符合要求的发出《不予受理通知书》。无正当理由,自告知之日起,超过30日不补正资料的,视为主动放弃申请。

4. 省食品药品监督管理局自受理之日起,20个工作日内完成申报资料审核和许可事项变更的生产企业卫生规范现场审查。通过审查的,在本局网站公示10日,无异议的,向申请人核发变更后《化妆品生产企业卫生许可证》,并在本局网站发布公告。未通过审核与审查的,书面通知申请人,说明理由,并抄送申请人所在地设区市食品药品监管部门(或卫生行政部门)。

(六)办理时限

自受理之日起20个工作日。

六、申报资料的一般要求

(一)申报资料首页为目录,申报资料按照要求提供资料的顺序排列。每项资料加封页。各项资料之间应使用明显的区分标志,并标明资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料需装订成册。

(二)申请人应提交申报资料一式3份,文字资料应当提交电子版本,所有资料均需采用A4规格纸张打印(中文使用宋体4号字体,英文使用12号字体),内容应清楚,不得涂改。复印件应与原件完全一致,并保持完整与清晰。图纸需标明面积及尺寸。

(三)除检验机构出具的检验报告外,申报资料应逐页加盖申请企业公章或企业法人代表须逐页签字。

(四)申报资料中同一内容(如产品名称、申请企业名称、申请企业地址、企业法人、联系人等)的填写应前后一致。

(五)使用中国法定计量单位;

(六)所有外文均应翻译成规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前;

(七)申请人应对提交申报资料的合法性、真实性予以承诺,承担相应的法律责任。

七、受理地点

省食品药品监督管理局 行政许可受理大厅

地址:济南市解放路11号

八、承办处室

省食品药品监督管理局 保健食品化妆品监管处

联系电话:0531-88592622,传真:0531-88592618


附表:

1. 化妆品生产企业卫生许可证申请表

2. 化妆品委托生产加工申请表

3.化妆品生产企业卫生许可证复核申请表

4、化妆品生产企业卫生许可证延续申请表

5. 化妆品生产企业卫生许可证变更申请表

6. 建设项目竣工卫生验收认可书

7. 化妆品生产现场卫生监测报告书


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