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广东省化妆品GMP良好生产规范(试行)



第一章 总则

第一条 为了加强广东省化妆品企业的生产质量管理,保证化妆品质量和消费者使用安全,根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则的基本原则,制定本规范。

第二条 本规范是化妆品生产和质量管理的指导原则。适用于实施本规范的广东省化妆品生产企业。


第二章 机构和人员

第三条 化妆品生产企业应建立生产和质量管理机构,机构及人员的职责应明确。

第四条 化妆品生产企业应配备一定数量的与化妆品生产相适应的技术人员,并具有相应的专业知识。

第五条 企业主要负责人应熟悉有关化妆品生产的法律、法规、相关标准以及本规范,并对本企业生产的化妆品负领导责任。

第六条 企业主管生产和质量管理的企业负责人应具有大专以上学历或中级以上技术职称,并具有化妆品生产和质量管理经验。

第七条 化妆品生产管理和质量管理的部门负责人应具有精细化工及相关专业大专以上学历,中级以上技术职称或三年以上相应工作经历,并具有化妆品生产和质量管理的实践经验。

化妆品生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第八条 从事化妆品质量检验和配制的人员应经相应的专业技术培训、考核合格后持证上岗。

第九条 从事化妆品生产的各级人员应按要求进行培训和考核。


第三章 厂房与设施

第十条 企业必须有整洁的生产环境,厂区地面、路面及运输等不应对化妆品生产造成污染。化妆品生产区应远离污染源。生产所需的动力、“三废”处理等辅助设施不应对生产环境造成污染。

第十一条 厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级设置功能间并合理布局。应将原料预处理、称量、配制、包装材料和容器的清洁消毒、半成品储存、分装、成品包装等工序分开设置。

第十二条 生产过程中易产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品原料的产品,应使用单独的生产车间和专用生产设备,具备相应的卫生、安全措施,并符合国家相关规定。

第十三条 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。

第十四条 生产区地面应平整、耐磨、防滑、无毒、不渗水和积水,便于清洁和消毒。

第十五条 生产车间四壁及顶棚应当用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉材料涂衬,并应当便于清洁消毒。

第十六条 生产区应有良好的通风和消毒设施。进入生产区的新风应经过处理。

第十七条 进入洁净室(区)的空气应经净化处理。人员和物料应分别经过缓冲进入或者送入洁净室(区)。

第十八条 除卫生部化妆品检验规定中不需微生物项目检查的产品类别及其他特殊情况外,化妆品生产的制作、半成品储存、分装、成形、内包材及清洁容器具的最后一次精洗、储存应在洁净室(区)进行。

第十九条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与化妆品生产工艺要求相适应,无特殊要求时,温度应控制在18-26℃,相对湿度控制在45%-65%。

第二十条 洁净室(区)内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。

洁净室(区)的墙壁与地面的交界处宜成弧形,以减少灰尘积聚和便于清洁。

第二十一条 生产区内使用的卫生工具应无易脱落物,并易于清洗和消毒,其存放地点不应对物料、半成品、成品造成污染,并限定使用区域。

第二十二条 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间。

第二十三条 更衣室、休息室、浴室及厕所的设置不得对生产区产生不良影响。

第二十四条 车间内的储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。储存区物料、半成品、待验成品的存放应有能够防止差错和交叉污染的措施。

第二十五条 生产区内各种管道、灯具、风口等公用设施应易于清洁。

第二十六条 生产区的照度应与生产要求相适应,厂房应有应急照明设施。

第二十七条 空气净化系统及生产区的通风系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

第二十八条 洁净室(区)的窗户、顶棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。

第二十九条 化妆品生产中易产生蒸汽的操作区应有良好的除湿、排风、降温等设施。

第三十条 生产区的水池、地漏不得对产品产生污染。

第三十一条 生产区的人员和物料出入应分别设置人流物流通道。

第三十二条 洁净室(区)与一般生产区之间应设置缓冲设施。

第三十三条 易产生粉尘的生产操作如筛选、粉碎、混合等应配备有效的除尘、排风设施。

第三十四条 与产品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经过处理,符合生产要求。

第三十五条 仓储区应设置照明和通风、防鼠、防虫等设施,并设置温度、湿度监控设施。

第三十六条 称量室或备料室应与生产要求相适应,必要时应有捕尘设施。

第三十七条 检验室、留样观察室应与生产区分开,微生物检验室应单独设置。

第三十八条 有特殊要求的仪器设备应安放在专门的仪器室内,有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。


第四章 设备

第三十九条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。

第四十条 与产品直接接触的设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与产品发生化学变化或吸附产品。

与液态类物料接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质,管路的安装应尽量减少连(焊)接处。

第四十一条 洁净室(区)内设备保温层表面应有良好的表面处理,不得生锈或有脱落物。

第四十二条 液态类物料的过滤器材不得吸附化妆品组分或释放异物,禁止使用含有石棉的过滤器材。

第四十三条 设备保养运行所用的润滑剂、冷却剂等不得对产品或容器造成污染。

第四十四条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料标示、流向。

第四十五条 工艺用水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。

第四十六条 纯化水的制备、储存、分配应能防止微生物的滋生和污染。

第四十七条 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。

第四十八条 生产设备应有明显的状态标识。

第四十九条 生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。

第五十条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。


第五章 物 料

第五十一条 物料应符合国家标准、行业标准或其它有关标准,不得对产品的质量产生不良影响。

第五十二条 采购人员应按采购程序进行采购,严格控制采购物料的质量,确保所采购的物料符合《化妆品卫生规范》的要求。

第五十三条 物料应从符合规定的单位购进,并按规定入库。每批原料在购进时必须索取检验报告或其他合格证明。

第五十四条 应制订切实可行的物料的购入、验收、储存、发放、使用等管理制度。

第五十五条 企业对所购进原料的验收内容至少包括国际专业命名化妆品原料(INCI)名、化学名、商品名、品质、供应商、产地等,并记录。

第五十六条 物料应按品种、规格、批号分别存放,避免混淆或交叉污染。

第五十七条 待验、合格、不合格物料应严格管理。

第五十八条 不合格的物料要专区存放,有易于识别的明显标志,并有相应的处理制度和监管措施。

第五十九条 对温度、湿度或其他有特殊贮存要求的物料、半成品和成品应按规定条件储存,并按规定监测。

第六十条 易燃、易爆等危险品应严格按国家有关规定验收、储存、保管。

第六十一条 物料应按规定的使用期限储存,并按规定复查;储存期内如有特殊情况应及时复查。

第六十二条 标签、使用说明书应按品种、规格专柜(库)存放,凭批包装指令计数发放,由领用人核对、签名。

第六十三条 印有批号的残损标签或剩余标签应监督销毁。


第六章 卫生管理

第六十四条 企业应有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度,并由专人负责。

第六十五条 企业应按生产要求制定厂房、设备、容器清洁规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。

第六十六条 生产区不得存放与本工序无关的物品,生产中的废弃物应及时处理。

第六十七条 生产区应定期消毒;消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。

第六十八条 洁净室(区)的空气应定期监测,空气监测结果应记录存档。

第六十九条 洁净工作服的选材应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致,并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不产生脱落物。

第七十条 洁净工作服和一般生产区工作服应分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌,已清洗的洁净工作服应规定使用期限。

第七十一条 生产区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入,对临时外来人员应进行指导和监督。

第七十二条 人员必须按程序进入洁净室(区),不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触半成品、成品内容物。

第七十三条 从事化妆品生产人员应有健康档案,直接接触产品的生产人员应每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触产品的生产。


第七章 文件管理

第七十四条 企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。

第七十五条 分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。

第七十六条 文件的制定要求:

1、文件的标题应能清楚地说明文件的性质。

2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。

3、文件使用的语言应确切、易懂。

4、填写数据时应有足够的空格。

5、文件制定、审查、批准的责任应明确,并有责任人签名。

第七十七条 化妆品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录:

1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。

2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录。

3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录。

4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理和记录。

5、本规范和专业技术培训等制度和记录。

6、批生产记录

批生产记录内容包括:产品名称,生产批号,生产日期,操作者、复核人的签名,有关操作与设备,相关生产阶段的产品数量,物料平衡的计算,生产过程的控制记录及特殊问题记录。

7、批检验记录

批检验记录内容包括:物料、半成品、成品的检验记录等。

第七十八条 化妆品生产操作文件主要有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程等:

1、生产工艺规程的内容包括:品名、类别、配方,生产工艺的操作要求及关键控制点,物料、半产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等。

2、岗位操作法的内容包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,半产品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维护、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生等。

3、标准操作规程的内容包括:题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效部门、分发部门、标题及正文。

第七十九条 化妆品质量管理标准及检验操作文件主要有:

1.特殊用途化妆品的申报文件及许可批件;国产非特殊用途化妆品的备案资料及备案凭证。

2.物料、半成品和成品质量标准及其检验操作规程。

3.产品质量稳定性考察。


第八章 生产管理

第八十条 企业应严格执行产品生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程,不得任意更改,如需更改时应按规定程序执行。

化妆品生产应划分生产批次,每批产品均应编制生产批号。

第八十一条 每批成品应进行物料平衡检查。物料平衡超出规定限度,由生产部门查明原因,在得出合理解释,由质量部门确认无质量隐患并符合产品内控标准后,经审批方可按合格产品处理。

第八十二条 企业必须按生产指令备料,经称量复核后,按配方确认投料,并有称量人、复核人签名确认。

第八十三条 生产中如使用到国家规定的限用物质、限用防腐剂、限用着色剂、限用紫外线吸收剂等,应按规定监控投料,并有记录。

第八十四条 每批成品均应建立批生产记录。批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。

第八十五条 批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改。批生产记录填写错误时,应按规定更改。批生产记录应按批号归档,保存至产品保质期后六个月。

第八十六条 为防止生产过程中出现差错,防止产品被污染和混淆,生产操作中应采取以下措施:

1、生产前应确认无上次生产遗留物。

2、不同产品在同一操作间同时生产时应有有效的防止差错的措施。

3、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物等引起的交叉污染。

4、生产使用敞口设备或打开设备操作时,应有避免污染措施。物料、半成品在流转过程中应有避免混淆和污染的措施。

第八十七条 化妆品的配制、静置、分装等过程应在规定时间内完成。

第八十八条 应根据产品工艺规程选用工艺用水,工艺用水应符合质量标准,规定检验周期并定期检验,有检验记录。

第八十九条 可以重复使用的包装容器,应根据书面程序清洗干净,并去除原有的标签。

第九十条 成品应有批包装记录,记录内容应完整。

第九十一条 成品零头包装应只限同一规格、同一品种的两个批号为一个合箱。合箱外应标明全部批号,并建立合箱记录。

第九十二条 每一生产阶段完成后应由生产操作人员清场,填写清场记录内容。清场记录内容应完整,并纳入批生产记录。


第九章 质量管理

第九十三条 化妆品生产企业的质量管理部门应负责化妆品生产全过程的质量保证和质量检验,受企业质量管理负责人直接领导。

第九十四条 质量管理部门应配备与化妆品生产规模相适应的质量管理和质量检验人员,并具有与所生产品种的检验要求相适应的场所、仪器、设备。

第九十五条 质量管理部门的主要职责:

1、负责化妆品生产全过程的质量管理和质量检验。

2、负责物料、半成品、成品的状态标识管理。

3、负责审查生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。

4、负责审核物料、半成品、成品的质量标准。

5、负责制定抽样方案、检测方法、检验操作规程、实验室管理制度。

6、负责物料、半成品、成品的检查、取样、检验,并出具检验报告。

7、负责对库存超过规定期限的物料、半成品、成品和退货进行复检或监督处理。

8、负责决定物料、半成品、成品的质量状态,做出放行、拒收或返工等的决定。

9、负责审核不合格品的处理程序,对不合格品进行系统的控制。

10、负责对质量事故进行调查、查明原因并制定预防性的措施。

11、负责审核批生产和检验记录,负责成品放行审核。

12、负责计量仪器仪表的校准、设备和工艺的验证。

13、负责对主要物料供应商、委托加工商的质量体系进行评估、定期审核。

14、负责制定质量培训计划及开展相关的培训,并对培训效果进行评估。

15、负责评价物料、半成品、成品的质量稳定性,确定贮存方式和保质期或储存期。

16、负责建立和执行成品、半成品、物料留样管理制度。

17、负责质量管理和检验文件的归档保管。

18、负责监测洁净室(区)的空气的微生物和尘埃粒子数。

第九十六条 质量管理部门应每年对所生产的成品至少进行一次型式检验,有下列情形之一时也要进行型式检验:

1、当原料、工艺、配方有重大改变,可能影响成品质量时。

2、当超过6个月以上停产后恢复生产时。

3、出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。

4、国家质量监督机构提出要求时。


第十章 成品销售和收回

第九十七条 企业应建立书面的成品退货和回收程序及相关记录。

第九十八条 每批化妆品均应有销售记录,内容包括品名、规格、批号、保质期、数量、发货日期、收货单位和地址。

第九十九条 成品销售记录应保存至成品保质期过后6个月。

第一百条 应指定专人收集汇总所有客户或用户质量投诉,每项投诉均应有详细记录及调查和处理。

第一百零一条 严重不良反应和重大质量问题应认真调查,详细记录并及时向当地化妆品监管部门报告。

第一百零二条 收回的成品应明确标识及隔离封存,并按规定处理。收回成品的相邻批次也要控制和调查处理。


第十一章 内部评审

第一百零三条 化妆品企业定期组织对本规范的实施情况进行内部评审,其内容包括机构和人员、厂房和设施、设备、物料、卫生、文件、生产和质量管理等,查找存在的问题,提出改进建议和方案,确保化妆品生产和质量水平的不断提高。

第一百零四条 内部评审应有组织、有计划、有程序、有记录。


第十二章 附则

第一百零五条 本规范下列用语的含义是:

物料:原料、包装材料等。

原料:指化妆品生产过程中在分装前所加入的所有物质的总称。

半成品:指化妆品生产中从配制开始到分装前的物质的总称。

批:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期内生产出来的成品为一批。

批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批成品的生产历史。

待验:物料或成品在允许投料或出厂前所处的搁置状态、等待检验结果的状态。

批生产记录:一个批次的成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批成品的生产历史、以及与质量有关的情况。

物料平衡:成品、半成品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。

标准操作规程:经批准用于指示操作的通用性文件或管理办法。

生产工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中的关键控制的一个或一套文件。

工艺用水:化妆品生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水等。

纯化水:指饮用水经离子交换法、蒸馏法、反渗透法或有其他适宜方法制备得的工艺用水,其质量应符合国家相关标准。

生产区:需要对进入的人员、物料数量及进出程序进行控制的生产操作区域,包括一般生产区和洁净生产区。

一般生产区:指化妆品生产中从原料的称量、备料开始到成品入库前的区域中,除洁净室(区)外的生产操作区。

洁净室(区):需要对微生物及微粒数量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能;其室(区)内其它有关参数如温度、湿度、气压等按要求进行控制。

型式检验:是对成品各项质量指标的全面检验,用以评定成品质量是否全面符合标准,检验的项目包括常规检验项目和非常规检验项目。

第一百零六条 本规范由广东省食品药品监督管理局负责解释。

第一百零七条 本规范自 年 月 日起施行。



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